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发布时间:2022-12-04 04:03:03 来源:米乐体育安卓版

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  •   ●国家药监局器审中心揭露寻求《一次性运用内窥镜打针针注册检查辅导准则(寻求定见稿)》定见

      ●20个项目入驻姑苏生物医药工业园BioBAY要点集合AI制药、高端医疗器械等范畴

      1、国家药监局器审中心揭露寻求《一次性运用内窥镜打针针注册检查辅导准则(寻求定见稿)》定见

      10月15日,国家药监局器审中心发布揭露寻求《一次性运用内窥镜打针针注册检查辅导准则(寻求定见稿)》定见的告诉。该寻求定见稿结合了境内、境外医疗器械注册申报产品的特色及申报现状,在总结技能审评实际情况,并参阅相关文献材料的基础上起草而成,定见寻求到11月15日。(来历:国家药监局器审中心)

      本辅导准则是对内镜打针针产品注册申报材料的一般要求,分为为监管信息、适用范围、注册申报材料要求,以及产品说明书、标签和质量办理体系文件等部分。旨在协助和辅导注册申请人对一次性运用内窥镜打针针(以下简称内镜打针针)产品的注册申报材料进行预备,以满意技能审评的根本要求。一起有助于审评安排对该类产品进行科学规范的审评,进步审评作业的质量和功率。

      10月15日,爱美客发布2021年第三季度陈述。陈述显现,陈述期内,爱美客营收3.9亿元,同比增加75.09%,归属于上市公司股东的净利润为2.8亿元,同比增加98.01%。依据前三季度成绩计算,爱美客前三季度营收10.2亿元,同比增加120%,归属于上市公司股东的净利润为7.1亿元,同比增加144%。(来历:爱美客)

      关于成绩的增加,爱美客表明首要系嗨体、嗨体熊猫针等溶液类打针产品浸透率进一步进步及新品濡白天使等推行放量所影响。

      本年6月,爱美客产品“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶”(商品名:濡白天使)取得Ⅲ类医疗器械产品注册证,是国产及世界首款获批的含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的皮肤填充剂,突破了传统童颜针无法到达即时填充的局限性,并与华东医药的“伊妍仕”少女针相同能完结玻尿酸的即时填充与影响自体胶原蛋白增加的两层成效。

      10月15日,广州康立明生物科技股份有限公司宣告完结5.6亿元规划D轮融资。本轮融资由阿里巴巴领投,老股东IDG本钱继续加持,华兴本钱旗下华兴新经济基金、柱石本钱、农银世界、衡庐财物等闻名出资安排跟投,华兴本钱担任独家财务顾问。(来历:康立明生物)

      康立明生物成立于2015年,一向致力于长安心®(人类SDC2基因甲基化检测验剂盒)等肿瘤前期确诊产品的研制、出产和出售。其拳头产品长安心®于2018年11月20日获国家药品监督办理局(NMPA)的同意正式上市。获批以来,该产品已取得18个省市的物价收费条码,进入600多家医疗安排,其间包含300多家三甲医院。

      本轮融资资金将首要用于三个方面:一是拓展产品管线,进一步推进肠癌筛查产品的移风易俗,以及肺癌、膀胱癌、宫颈癌、肝癌等多种高发肿瘤早筛产品的研制规划、临床试验等;二是拓展出售途径,加强医疗、大健康和公共卫生范畴的布局,开辟世界商场;三是团队建造等。

      2、赛桥生物完结近亿元融资,加快推进细胞与基因医治职业上游中心配备国产化

      深圳赛桥生物立异技能有限公司近来宣告近期已完结由经纬创投领投、德联本钱跟投的数千万A轮融资,加上此前水木创投的天使轮和腾业创投领投,启迪之星、昌开展跟投的数千万pre-A轮融资,赛桥生物在曩昔15个月内已接连完结3轮近亿元融资。(来历:亿欧网)

      赛桥生物专心于细胞与基因医治(CGT)职业上游要害制作技能及成套中心配备的源头技能立异和国产化作业。现在,现已完结CGT要害成套模块产品和一站式制备中心的研制和可靠性测验,并在深圳树立了契合ISO及CGMP办理的出产基地。

      本年1月,赛桥生物与北京永泰生物树立战略协作,开发的全封闭自动化细胞出产设备GentleHarv2000行将进入大规划商用认证,有望成为国产同类产品中首款应用于细胞制药商业化出产的设备。

      10月14日,深圳市商场监督办理局举办深圳市医疗器械仅有标识(UDI)追溯渠道发动典礼。医疗器械仅有标识(UDI)是医疗器械的“身份证”,可完结全生命周期医疗器械通查通识。据悉,该渠道为广东省首个医疗器械仅有标识(UDI)追溯渠道。(来历:深圳晚报)

      追溯渠道通过UDI编码串联各环节信息,直观展示了出产经营运用医疗器械产品的追溯链条,从出产厂家到产品供货商,直至运用到患者身上,都可逐个动态出现,明晰直观地展示UDI的全生命周期流向。商场监管部分通过使用UDI追溯渠道可完结对医疗器械来历可查、去向可追、职责可究,完结才智监管;卫生部分使用UDI追溯渠道可强化对医疗用械行为的规范化办理,推进树立健康医疗大数据,进步卫生办理功率;医保部分使用UDI追溯渠道有助于在收购投标中精准辨认医疗器械,推进完结结算透明化,冲击诈骗和乱用行为。

      2、20个项目入驻姑苏生物医药工业园要点集合AI制药、高端医疗器械等范畴

      近来,姑苏生物医药工业园(BioBAY)举办了新入驻企业会集签约典礼。20个要点项目会集签约,首期出资超40亿元,三年总出资超100亿元。本次签约企业集合于AI制药、核酸药物、基因与细胞医治和高端医疗器械等世界前沿风向,均为BioBAY未来布局的要点方向,将为园内甚至全国的生物工业开展注入新的动能。(来历:我国日报网)

      姑苏生物医药工业园(BioBAY)是姑苏开展生物医药工业的立异科技载体之一,通过十年的深耕和培养,已集合500余家生物医药高科技立异企业、15000名高层次科技人才,形成了立异药研制、高端医疗器械、生物技能三大要点工业集群。近年来,在夯实小分子靶向立异药和抗体药的基础上,还将细胞基因疗法、核酸药物研制、AI制药以及高端医疗器械作为未来要点布局的工业方向,继续发力,致力于构建世界一流的生物工业生态圈。

      10月14日,国家药品监督办理局医疗器械注册办理司辅导、国家药品监督办理局医疗器械规范办理中心在北京主办我国医疗器械规范论坛。此次论坛主题为“规范助推医疗器械高质量开展”,旨在进一步宣扬医疗器械规范化理念,更好发挥规范助力医疗器械监管和工业高质量开展的支撑效果。(来历:国家药监局)

      本年3月,国家药监局会同国家规范委联合印发《关于进一步促进医疗器械规范化作业高质量开展的定见》,清晰了新开展阶段医疗器械规范化作业开展方针和大纲性要求;本年10月,中心、国务院印发《国家规范化开展大纲》,为国家规范化开展作出战略部署。

      到现在,我国现行医疗器械规范共1835项,其间国家规范233项,职业规范1602项;强制性规范393项,引荐性规范1442项,根本掩盖医疗器械各专业技能范畴。一起,世界医疗器械监管认可世界规范项目得到IMDRF全体成员共同认可,我国医疗器械规范世界规范转化率达90%以上。本年8月,由我国提出并担任完结的首个疫情防控医疗器械世界规范项目《医用电气设备第2-90部分:高流量呼吸医治设备的根本安全和根本功能专用要求》经世界规范化安排和世界电工委员会官网发布。

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